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    讓1.6億人吸入國產制劑 健康元靜待起帆遠航

    讓1.6億人吸入國產制劑 健康元靜待起帆遠航

    • 發布時間:2021-04-12 17:19
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    【概要描述】呼吸系統疾病是我國僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,患者人數超過1.6億人。中國僅有不到10% 的患者(總量預期)接受規范治療,患者人群存在嚴重低估。王辰院士的調研顯示僅有 5.6% 的哮喘患者規律使用ICS。

    讓1.6億人吸入國產制劑 健康元靜待起帆遠航

    【概要描述】呼吸系統疾病是我國僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,患者人數超過1.6億人。中國僅有不到10% 的患者(總量預期)接受規范治療,患者人群存在嚴重低估。王辰院士的調研顯示僅有 5.6% 的哮喘患者規律使用ICS。

    • 發布時間:2021-04-12 17:19
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    2019年中國死亡率排名前四的疾病:

    中風:20.55%

    心臟病:17.59%

    慢阻肺:9.74%

    肺癌:7.10%

     

    “健康中國2030 召喚吸入制劑

    呼吸系統疾病是我國僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,患者人數超過1.6億人。中國僅有不到10% 的患者(總量預期)接受規范治療,患者人群存在嚴重低估。王辰院士的調研顯示僅有 5.6% 的哮喘患者規律使用ICS

    國際市場,哮喘和COPD治療藥物主要分為6類:短效β2受體激動劑、吸入激素、抗膽堿藥、復方制劑、長效β2受體激動劑和祛痰藥。由于吸入制劑仿制難度極大,我國的呼吸用藥領域面臨著技術壁壘高、成本高、風險大等卡脖子的發展瓶頸,國內吸入制劑市場更是處于被跨國公司壟斷的局面。2018年中國樣本醫院哮喘和COPD吸入劑型,進口占比93%以上,國產占比不足7%

    “健康中國2030”中新增慢性呼吸系統疾病的防治行動,國家鼓勵復雜藥物吸入制劑研發上市。國內市場,截止2020年,共獲批5個吸入制劑品種。健康元覆蓋其中4個品種。

     

    產品鱗次櫛比 誰在領跑吸入制劑?

    左沙丁胺醇為短效β2受體激動劑,起效迅速,是目前臨床上治療哮喘急性發作應用最廣泛的藥物。左沙丁胺醇與硫酸沙丁胺醇相比,純度高,療效更好、副作用更小,技術難度也更大。

    因去除產生副作用右旋體,左旋沙丁胺醇具有更良好的安全性,對老人和兒童用藥更有優勢。兒童支氣管哮喘規范化診治意見(2020年版)和中西結合防治兒童哮喘專家共識(2020年版)推薦,左沙丁胺醇是兒童哮喘急性發作的首選一線用藥。健康元的左沙丁胺醇是國內首家、獨家批準的短效β受體激動劑。

    由于左沙丁胺醇霧化吸入溶液(健康元)為國內首仿獲批的3類化學藥品,國家科技重大專項品種,國家醫保局發布新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年)》將鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(健康元)(3ml:0.63mg/支、3ml:0.31mg/支)納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》“協議期內談判藥品部分”。

    布地奈德吸入混懸液最早由AstraZeneca公司研制生產,1991年在英國首次上市,2001年進入中國市場,規格分別為2ml:1mg2ml:0.5mg。目前大規格獲批的企業先后為健康元和正大天晴。而兒童規格由于首仿難度大,目前只有健康元一家獲批。由此,健康元成為唯一大小規格均獲批的企業,不僅意味著公司掌握了高難度吸入混懸液的研制和產業化的技術,更是掌握了霧化吸入制劑的體內外一致性評價技術。

    妥布霉素,全球首個治療支擴類疾病的吸入類抗生素。臨床急需,無藥可用,由鐘南山院士選題。全身應用抗生素控制氣道感染,通常并不能消除氣道的慢性感染,且抗生素全身應用時毒性較大,吸入抗生素可以將高濃度的藥物直接注入支氣管感染部位,又可減少全身高濃度給藥的需求和耐藥性問題。

    健康元的妥布霉素吸入溶液正在進行III期臨床研究,有望成為國內第一個吸入抗生素類藥物,同時該品種也是全球首家,臨床急需,擁有自主知識產權的2類改良型新藥,是針對我國支氣管擴張癥的高發病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑,如果最快2022年獲批的話,將獨家享受6年專利保護期至2028年。

    從左沙丁胺醇霧化吸入溶液,到大小規格的布地奈德吸入混懸液,到正在III期臨床研究的妥布霉素吸入溶液等等,健康元“首家”“獨家”地位超然,儼然已經領跑吸入制劑行業。國際市場6類主要的哮喘和COPD治療藥物,健康元目前已全覆蓋。

    據公開資料,健康元全面布局呼吸疾病治療產品,在研課題逾40項,涵蓋藥品、器械、吸入裝置、評價檢測儀器等。重點布局的吸入制劑,研發進度國內領先:臨床中(8)項,申報生產(5)項,提交注冊申報(7)項,已獲批(4)項 7 個品規。

     

    吸入制劑“叫好”能“叫座”嗎?

    根據IQVIA抽樣統計估測數據,國內布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷售金額約為人民幣56.32億元,是國內呼吸科用量最大的產品。

    以妥布霉素為例。上海交通大學附屬瑞金醫院院長瞿介明教授曾在 CACP 2018 上做了權威講解,相對粗略的推算,1.2%135/10811)居民報告曾被診斷為患有支氣管擴張癥。目前,我國并無針對支氣管擴張癥的診治指南,支氣管擴張癥易被誤診、漏診,患病率遠遠被低估。僅按照1.2%的比例來計算,我國14億人口,大約近1700萬人患有支氣管擴張癥,而實際患病人數可能還要高于這個數據。參考美國藥房的銷售單價為135.36美元,保守估計該產品市場空間超百億。

    又如鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。短效β2受體激動劑同類產品還包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及硫酸特布他林霧化液。根據IQVIA抽樣統計估測數據,國內吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2019年度終端銷售金額約為7.41億元,硫酸特布他林霧化液2019年度終端銷售金額約為6.31億元。

    而自獲批上市以來,健康元的左沙丁胺醇霧化吸入溶液的銷售收入約僅為人民幣644.68萬元,主要原因在于該產品此前還未納入醫保。目前,該產品已納入醫保,成為新版醫保目錄“協議期內談判藥品部分”中唯一納入的國產吸入制劑,醫保支付類別無限制,將有利于該產品的市場推廣及未來銷售。而左沙丁胺醇較之于硫酸沙丁胺醇的巨大優勢,或將大舉拿下同類沙丁胺醇的市場份額。市場分析認為,市場擴容疊加產品迭代后,銷售額有望達到8億元以上。

    國盛證券在健康元年報點評里表示,呼吸科新產品開始貢獻業績,尤其值得關注大品種布地奈德獲批帶來的業績彈性,呼吸科研發管線持續推進。

     

    從研發兌現到銷售兌現

    近年來,健康元堅持“科技+創新”戰略,持續發力產品創新、市場創新和技術創新。健康元堅持研發驅動,打造了自身獨有的呼吸給藥技術平臺等特色和創新研發技術平臺,持續不斷地在吸入制劑領域布局。經過多年的打磨,健康元已形成了較為聚焦及清晰的產品研發管線,吸入制劑業務開始逐漸進入收獲期。

    2020年,健康元研發累計投入高達12.61億元,同比增長了18.25%,占總營收比重的9.32%,在研品種共計137項,其中化學制劑中復雜試劑達41項。

    2020年健康元逐步進入管線收獲期,共5個新產品獲批上市,多為高壁壘復雜制劑,其中吸入制劑獲批 3 個品種(5 個品規),脂微乳獲批 1 個品種(2 個品規),標志著公司在創新藥領域研發及產業化實現了重大突破。

    除了在研發管線上獲得成功之外,健康元在智能化給藥、提升呼吸治療效率方面也有新突破。此外,公司在構建數字化大健康生態圈方面進行產業鏈重構,打造數字化健康管理生態閉環,并在呼吸疾病細分研究,多維度抓取用戶信息、沉淀有效數據,為數字化精準運營打下了堅實的基礎。

    借助健康元長年積累的生產和銷售優勢,全力支持新產品的銷售放量。搭建了呼吸專線銷售隊伍,目前已基本形成了覆蓋全國,以大區經理、省經理、拓展經理為核心的三級精細化營銷拓展體系,并積極采取各項措施,加快新產品的入院開發工作。公司共在9大區域與7000余家醫院簽約開展深入合作,并建立了1000多條呼吸專線,由銷售人員專業團隊進行支持,健全的銷售管理支持系統,為學術推廣、專業營銷提供全方位服務。

    此外,還推出了中長期的事業合伙人的持股計劃。計劃十年期。公司以每年實現的凈利潤復合增長率15%作為考核指標,實行超額累進計提各期激勵基金。激勵優秀人才,也彰顯了公司對未來增長的信心。

     

    多板塊抗風險 穩穩的幸福

    經過多年的發展,健康元已經成為涵蓋保健品、化學制劑、中藥制劑、化學原料藥及中間體、診斷試劑及設備等多重領域的綜合性制藥企業,產業鏈完整,生產的中西藥制劑等產品長期穩占全國藥品制劑市場前列。

    2020年對于藥企來說是一個分化之年。在疫情影響之下,多數藥企一季度銷售額大受影響,隨后帶量采購、醫保控費、重點監控目錄等監管政策層層加碼,整個醫藥行業迎來加速洗牌。

    不過大浪淘沙始見金。健康元2020年提交了一份亮眼的財報。2020年健康元主營業務實現營業收入增幅 12.97%。其中,化學制劑產品同比增長 8.44%,化學原料藥和中間體產品同比增長 12.24%,診斷試劑及設備同比增長 83.28%。多板塊抗風險,東方不亮西方亮。

    麗珠集團(不含麗珠單抗)貢獻歸母凈利潤 8.33 億元;麗珠單抗影響歸母凈利潤-1.61 億元;健康元(不含麗珠集團、麗珠單抗)歸母凈利潤 4.48 億元。

    其中,消化道用藥、抗感染用藥及促性激素用藥等為公司主要優勢品種。未來公司將聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,在原有優勢領域的基礎上,不斷強化呼吸類、精神類、腫瘤免疫等產品的創新研發和經營布局。

    年報顯示,健康元實現營業收入135.22億元,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤11.20億元。而健康元(不含麗珠集團、麗珠單抗)實現營業收入33.45億元,同比增長13.47%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤4.48億元,同比增長17.28%;實現歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤4.28 億元,同比增長15.99%

    國盛證券預計公司 2021-2023 年歸母凈利潤分別為 13.21 億元、15.69 億元、18.29 億元,增長分別為 17.9%18.7%16.6%。預計,公司 2021 年市值有望達 500 億。其中,麗珠支撐 266 億市值,呼吸科支撐 150 億市值,其他部分支撐 80 億市值。

    如果說麗珠集團將繼續貢獻穩定業績,麗珠單抗研發布局持續推進,那么呼吸科產品開始貢獻業績,無疑給健康元揚起了遠航的風帆,直掛云帆濟滄海!

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